FDA: Donated vaccines 'OK gamitin' nang walang approval kung payag ang DOH

MANILA, Philippines (Updated 2:10 p.m.) — Kahit na wala pang pahintulot ng Food and Durg Administration (FDA), pwede raw gamitin ng Department of Health (DOH) ang ilang bakuna laban sa coronavirus disease (COVID-19) na donasyon mula sa ibang bansa, basta't may ibayong pag-iingat.

Sinabi ito ni FDA director general Eric Domingo, Martes, matapos mangako ang Tsina ng 500,000 COVID-19 vaccines sa Pilipinas bilang donasyon.

Basahin: China to donate 500,000 vaccine doses to Philippines

"Ang [DOH] po, pwede po siyang tumanggap ng mga gamot na hindi pa po rehistrado dito sa atin... desisyon po nila 'yon kung tatanggapin nila o gagamitin nila," ani Domingo sa Laging Handa press briefing, Martes.

"Sa Bayanihan Act din po, nakalagay 'yun na pwede po tayong tumanggap ng mga gamot na registered sa home country, tapos kahit hindi pa registered dito sa atin, basta of course it will be used under the supservision of the Department of Health."

Hindi naman malinaw kung anong FDA approval ang tinutukoy ni Domingo: kung certificate of product registration (CPR) ba o emergency use authorization (EUA).

Sa kasalukuyan, tanging bakuna pa lang ng Pfizer ang binigyan ng EUA ng FDA sa lahat ng anti-COVID vaccines na nakatakdang pumasok sa Pilipinas.

May kinalaman: Philippines approves Pfizer’s coronavirus vaccine for emergency use

Bagama't wala pang CPR o unregistered pa, pahihintulutan itong magamit basta't may EUA sa ilalim ng isang "public health emergency."

Una na ring nagsumite EUA ang Chinese drug manufacturer na Sinovac para sa kanilang bakuna, ngunit hindi pa rin nagagawaran ng authorization ng FDA.

'DOH nag-iingat sa mga ganitong produkto'

"Kaya po very careful naman ang DOH sa pagtanggap ng mga ganitong produkto. Tinatanggap lang nila as donation and they take full responsibility of course for the product," dagdag pa ni Domingo.

"Hindi naman po lahat ng donation ay tinatanggap ng Department of Health (DOH). But yes. They have to be very careful and they have to study it very closely kung tatanggapin po nila or gagamitin nila, dahil mapupunta po talaga sa kanila ang responsibilidad."

Sa kabila ng pahayag ng FDA, nanindigan ang DOH na hindi sila tatanggap at gagamit ng anumang COVID-19 vaccines na hindi pa nagagawaran ng EUA sa ngayon.

"We will wait for the issuance of an EUA by the Philippine FDA before we accept and administer the donated vaccines. Same thing with vaccines that we will procure," sabi ng Kagarawan ng Kalusugan sa isang pahayag

Matatandaang naging kontrobersyal ang ginawang pagturok ng ilang kawani ng Presidential Security Group (PSG), Armed Forces of the Philippines (AFP) at isang miyembro ng Gabinete unregisted ng Chinese COVID-19 vaccine ng Sinopharm kamakailan. Ang Sinopharm ay wala rin ni aplikasyon ng EUA sa bansa.

Basahin: PSG 'handang makulong' sa smuggled vaccines basta Duterte COVID-free, ani Roque

May kaukulang kulong at multa ang pagmamanupaktura, pagpapasok sa Pilipinas, pagbebenta, atbp. ng mga gamot na walang rehistro sa ilalim ng Republic Act 9711

Kwestyon sa Pfizer

Posibleng manganib na tanggalanng EUA ang ilang COVID-19 vaccines gaya na lang ng likha ng Pfizer, lalo na't naiulat kamakailan ang pagkamatay ng ilang matatanda matapos maturukan nito sa bansang Norway kamakailan.

"At any time po, maaaring bawiin ang EUA... Hindi naman po ito talaga registration, so any time po na we get new data, katulad nga po ng... sa allergy or sa elderly, we can always incorporate it in the EUA and revise the conditions for use," dagdag pa ni Domingo.

"Pagkatapos po noon, kapag meron talaga tayong safety concern na makitasa ibang bansa o dito po sa atin, the FDA can revoke the EUA at any time."

Aniya, hindi imposibleng ipagbawal ang paggamit ng Pfizer vaccine sa mga may edad na, mahihina o maraming may sakit kung nagkataon.

Sa kasalukuyan, nagtatanong na raw ang drug manufacturer na Moderna, Serum Institute of India, atbp. at tila interesado na mag-apply para sa EUA.

Kagabi lang nang pasaringan ni Pangulong Rodrigo Duterte sa isang talumpati ang Pfizer, habang nagbabababala sa mga aniya'y epekto nito.

"Ayan ‘yung sa Pfizer, gusto ninyong Pfizer, kayong mga senador, in Norway, 25 persons died after receiving Pfizer vaccination. Gusto ninyo? Mag-order kami para sa inyo. Iyon ang gusto ninyo paulit-ulit nandito sa article ng Inquirer," banggit ni Digong kagabi.

Una nang lumabas sa Phase 3 study ng Pfizer at BioNTech na 95% effective laban sa COVID-19 ang kanilang bakuna.

Kung ang study ng Brazil naman ang pagkukunan ng datos, 50.4% lang naman daw ang efficacy rate ng Sinovac vaccines. Iba ang efficacy rate na lumabas sa mga pag-aaral ng Turkey at Indonesia pagdating diyan, na parehong nagtala ng 91.25% efficacy rate.

Una nang sinabi ni presidential spokesperson Harry Roque na mas gusto nila ni Duterte magpaturok ng Chinese vaccine, kung sila ang tatanungin.