‘Femometer COVID-19 rapid test kit’ hindi ligtas gamitin - FDA
MANILA, Philippines — Binalaan kahapon ng Food and Drug Administration (FDA) ang lahat ng health professionals at publiko laban sa pagbili at paggamit ng isang hindi sertipikadong COVID-19 Test Kit na “Femometer Covid-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette”.
Lumabas sa beripikasyon ng FDA sa pamamagitan ng post-marketing surveillance na ang nasabing medical device ay hindi pa sertipikado o/at walang FDA Special Certification (as of 15 May 2020).
Alinsunod sa Republic Act No. 9711, o kilala bilang “Food and Drug Administration Act of 2009”, ipinagbabawal ang pag-manufacture, importation, exportation, sale, offering for sale, distribution, transfer, non-consumer use, promotion, advertising or sponsorship of health products” nang walang otorisasyon mula sa FDA.
Hindi rin umano dumaan sa evaluation process ng FDA ang naturang uncertified medical device kaya hindi nagagarantiyahan ng ahensya ang kalidad at kaligtasan sa paggamit nito.
Isinasaad pa ng FDA Circular No. 2016-016 na may titulong “Prohibition of Online Selling of FDA Certified Covid-19 Antibody Test Kits” na ipinagbabawal din ang online selling at commercial use ng naturang produkto.
- Latest
